球盟会

我国对新药的界说经历了多次变换
，新药的界说从1985年“我国未生产过的药品”
，到2002年更改为“未曾在中国境内上市销售的药品”
，直到2016年CFDA宣布《关于宣布化学药品注册分类革新事情计划的通告》
，才确定为“未在中国境内外上市销售的药品”
，至此我国对新药的界说完成了从“中国新”到“全球新”的转变。

我国新药进入“全球新”时代
，不但大大拉高了立异药的门槛
，更是对我国立异药企业提出了全新的挑战
，倒逼我国立异药企业不绝提高产品立异能力、研发立异能力、渠道开发能力等立异药物开发推广能力
，而立异药物开发推广能力才是在“全球新”的时代配景下的乐成之道。

 一、产品立异显著提升 

医药工业腾笼换鸟
，仿制药整体规模下降
，为立异药腾出空间
，利好立异药的生长。短期内我国医药行业中仿制药仍是主流。

2016年我国仿制药市场份额占比高达55%
，其中首仿药占比15%
，而立异药市场份额占比仅为10%。恒久来看立异药所占比重将会最大
，预计2022年我国立异药市场份额占比抵达40%
，2030年更是能抵达70%
，其中首立异药抵达45%。好比
，以石药集团立异药恩必普（丁苯肽）为例
，2018年销售收抵达48.7亿港元（约即是44亿元人民币）
，2014~2018年
，年均增速均凌驾30%以上。

我国立异药上市数量显著提升
，近两年立异药获批加速。截至2019年7月
，我国累计有139个品种获得新药证书
，其中1类新药44个
，其中化学药27个
，生物药17个。特别是2018年以来
，近两年效果越创造显
，已经有14个1类新药获批。

随着我国立异药企业实力增强
，国际影响力不绝提升
，已经跨入全球立异药的第二梯队。2018年我国对全球上市立异药的孝敬比例占比为4.6%
，远高于2016年的2.5%
，位列美国、日本和英国之后的第四位。而与美国占比68.2%相比
，依然保存巨大差别。

 二、研发立异屡立异高 

我国立异药研发临床申请申报数量屡立异高
，迎来第二波立异药研发热潮。

2003-2012年
，我国进入第一波立异药热潮
，国产新药临床申请（IND）申报数量每年维持在30个左右的水平。

2012-2018年
，第二波立异药热潮
，国产新药临床申请（IND）数量大幅攀升。仅2018年
，国产IND数量抵达224个。预计2019年国产立异药的获批数量或将进一步增多。陪同着立异药进入第二波热潮
，新药IND数量的连续增长给立异配套的CRO和CMO带来恒久趋势性利好
，同时也爆发了对临床资源的争夺。

我国立异药研发技术不绝升级
，first-in-class型立异药物已经逐步泛起。我国立异药早期多为me-too型立异药物
，近年批准的安罗替尼
，艾博卫泰已向me- better升级
，也泛起了阿帕替尼
，吡咯替尼和西达本胺这种best-in-class类的新药。而作为立异药物研发顶端明珠的first-in-class型立异药物已经逐步泛起。2019年11月
，由我国自主研发
，阿尔兹海默症立异药甘露特钠胶囊
，作为全球16年来抗阿尔兹海默症首个临床III期乐成的药物
，获得国家药品监督治理局有条件批准上市注册
，体现了我国在立异药研发上的强大实力。

我国立异药研爆发态系统日趋完善
，引发了本土医药企业的立异活力。国家在顶层设计上明确立异药取得的战略目标
，两办文件勉励医药立异
，力度空前。在研发上
，连续增强基础研究资金投入
，勉励高校和科研机构结果转化。建立多层级的临床研究中心
，大大缩短了临床研究时间。在监管上
，审评审批革新推动政策情况与全球高度融合
，增进恒久深入的监管能力提升
，以科学监管推动立异已泛起积极效果。在支付包管上
，立异药报销和准入体系2017年开始泛起
，立异药品上市的市场回报激励企业与投资者连续的立异投入。在专利掩护上
，推动数据掩护制度、专利链接、延长专利期限等政策（草案）出台。

 三、渠道开发灵活多变 

随着我国立异药企业实力的增强
，融资情况的改善
，外洋上市将是必由之路。外洋市场拓展是立异药企业生长到一定阶段的一定选择。

2019年11月
，首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究被FDA授予“突破性疗法”认定并受理上市申请的抗癌新药
，百济神州的泽布替尼正式获美国FDA批准上市
，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。

随着海内企业跟进结构前沿靶点的能力日渐增强
，加大了对外洋生物医药企业的相助和授权
，配合开发本土立异药。我国立异药企业通过自身的强大研发能力license out有潜力的立异药品种
，通过首付+里程碑金额的模式收回现金流。好比
，在化学立异药方面
，恒瑞医药2018年以2.23亿美金出售自研药SHR-0302 的外洋权益给Arcutis公司
，同年以3.5亿美金将具有自主知识产权的 BTK 抑制剂 SHR1459 和 SHR1266 有偿许可给美国 TGT公司。而在生物立异药上面
，信达生物2015年以高达10亿美金的价格出售给礼来公司三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体。

 四、总结 

企业的使命是为了获得增长
，驱动医药企业增长的要害因素主要有市场红利、治理水平和立异能力。可是医药行业依靠时机与市场绩效推动生长的市场红利正在逐渐减弱和消失
，而医药企业的治理本钱也陪同着企业规模壮大越来越高
，同时治理效率越来越难以包管
，只有以立异能力为驱动力才华构建医药企业可连续的增长引擎。

而立异药物开发推广能力不可是权衡一个国家医药工业生长能力的重要指标
，也是医药企业乐成的要害。本文从国际视角
，通太过析影响药品立异能力的要害因素
，了解我国立异药企业的乐成之道。建议立异药企业在增强企业立异力度和投入的基础上
，整合企业内外部立异资源
，不绝提升产品立异能力、研发立异能力和渠道开发能力等立异药物开发推广能力。