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首款RSV mRNA疫苗获批上市 ，“黄金赛道”风云涌动
来源: | 作者:刘小雨、丁婷婷、信心、陈建国 球盟会咨询医药医疗事业部 | 宣布时间: 2024-06-03 | 544 次浏览 | 分享到:


Moderna RSV疫苗获FDA批准上市


2024年5月最后一天 ，Moderna宣布FDA已经批准呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA（mRNA-1345）上市 ，用来预防60岁及以上人群泛起由RSV引起的下呼吸道疾� 。↙RTD） 。

本次获批主要是基于III期Conquer RSV研究积极数据 。结果显示 ，该疫苗对伴有两种及以上RSV-LRTD症状的� ；ぢ饰�83.7%（95.88% CI 66.0% ，92.2%） ，对伴有3个或更多症状的� ；ばЯξ�82.4% 。在8.6个月的中位随访期内 ，疫苗对RSV LRTD具有连续� ；ぷ饔� 。


呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗市场潜力巨大


RSV是一种可在所有年龄人群中引起急性呼吸道熏染的病毒 ，通常在秋季开始 ，在冬季抵达岑岭 ，对婴幼儿和老人的威胁很大 。它的熏染大多从上呼吸道熏染开始 ，如打喷嚏、鼻塞、发热等 。也可生长为下呼吸道熏染 ，主要体现为毛细支气管炎或肺炎 ，症状有喘气和呼吸困难、咳嗽、呼吸急促、低氧血症、呼吸暂停等等 ，需住院治疗 。

美国儿科学会数据显示 ，美国每年约有1%-3%的12个月以下儿童因RSV而住院 ，早产儿和患有慢性肺病 ，严重先天性心脏病的早产儿重症熏染危害最高 。美国CDC数据显示 ，美国每年约100-300名儿童因熏染死亡 ，去年冬季更是与流感、新冠等冬季常见熏染病叠加 ，给医疗系统造成了极重压力 。

中国CDC报告显示 ，RSV是5岁以下儿童急性呼吸道熏染的主要病毒病原体之一 ，RSV熏染导致的住院婴儿中有85%是健康足月的婴儿 ，其中1岁以下婴儿疾病担负最为极重 。

所以 ，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗市场是一个近年来受到高度关注的领域 ，其市场潜力巨大 ，特别是在预防儿童和老年人呼吸道熏染方面 。  

市场需求方面 ，RSV是导致呼吸道熏染的常见病因 ，尤其在儿童和老年人中 。全球规模内 ，RSV相关急性下呼吸道熏染对儿童和老年人的发病和死亡担负重大 。在中国 ，RSV熏染率在严重呼吸道熏染患者中占比高 ，且具有明显的季节性特征 。

市场现状方面 ，目前 ，全球已有两款RSV疫苗已获批上市 ，划分是葛兰素史克（GSK）的Arexvy（该疫苗于2023年5月3日获得美国食品药品监督治理局（FDA）批准 ，2023年6月6日晚欧盟委员会也批准了该疫苗在欧盟上市 。）和辉瑞的Abrysvo（2023年6月1日获得FDA批准） 。这两款疫苗均被用于预防60岁及以上成人因RSV熏染引起的下呼吸道疾病 。其中 ，Abrysvo还获批用于预防妊娠32-36周孕妇所妊娠儿的RSV熏染 。

自上市以来 ，这两款疫苗的销售业绩显著 。据果真数据显示 ，Arexvy上市首个季度销售额高达7.09亿英镑（约合8.8亿美元） ，全年销售额预计凌驾15亿美元 。而Abrysvo在上市首年实现8.9亿美元的销售额 。两者合计 ，RSV疫苗上市首年的销售规模抵达约24.54亿美元 。

市场潜力方面 ，预计到2030年 ，整个RSV（包括疫苗与药物）全球市场规模将抵达128亿美元 。中国RSV疫苗潜在市场规模预计2024年将抵达134-223亿元 ，2030年抵达160-267亿元 。

在研疫苗方面 ，全球在研的RSV疫苗数量众多 ，包括强生、赛诺菲、阿斯利康、默沙东等国际巨头以及艾棣维欣、智飞生物等海内企业均有结构 。这些在研疫苗有望在未来几年内取得重要进展 ，进一步推动RSV疫苗市场的生长 。同时随着科技的生长和研究的深入 ，可能会有更多公司加入到RSV疫苗市场的竞争中来 。

市场机缘与挑战方面 ，随着RSV疫苗市场的不绝扩大和消费者健康意识的提高 ，RSV疫苗的市场需求将连续增长 。别的 ，政策支持和资金投入也将为RSV疫苗的研发和市场推广提供有力包管 。然而 ，RSV疫苗的研发和上市也面临诸多挑战 ，如技术难题、临床试验危害、市场竞争等 。

综上所述 ，RSV疫苗市场具有巨大的市场潜力和生长机缘 ，但也面临诸多挑战 。随着技术的不绝进步和市场的不绝拓展 ，RSV疫苗市场将迎来越发辽阔的生长前景 。


新情况——Nirsevimab（尼塞韦单抗）将在中国上市


2024年初 ，阿斯利康与赛诺菲配合宣布Nirsevimab（尼塞韦单抗）正式在中国获批 ，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道熏染 ，预计于2024-2025年RSV熏染季在中国上市 。

2022年之前已有一款美国FDA批准的单克隆抗体可用于预防熏染 。但这种单抗售价6000美元 ，� ；て谥挥幸桓鲈� ，考虑到防控本钱 ，仅推荐先天心肺功效缺陷、早产等特殊儿童群体使用 。而阿斯利康和赛诺菲相助的Nirsevimab于2022年在欧盟获批 ，为宽大新生儿和婴儿在第一个RSV熏染季因RSV引起的下呼吸道疾病提供了预防手段 。

2023年7月美国食品药品治理局（FDA）宣布适用于所有婴儿人群预防呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道疾病的单克隆抗体nirsevimab（尼塞韦单抗）获批 。FDA批准nirsevimab用于预防婴幼儿由RSV引起的下呼吸道疾� 。杭唇牖蛟诘谝桓鯮SV熏染季期间出生的新生儿和婴儿 ，以及在第二个RSV熏染季且24月龄以内的仍易患严重RSV疾病的儿童 。

美国数据显示 ，Nirsevimab可使熏染危害下降70% ，住院危害下降78% 。而在中国的临床研究中 ，与未干预组相比 ，Nirsevimab使RSV导致的下呼吸道熏染住院率下降83% ，使婴儿全因下呼吸道熏染相关疾� 。òㄋ邢妇⒉《镜龋┳≡郝式档�58% 。接种后的不良反应皮疹爆发率为0.7% ，发热爆发率为0.5% ，宁静性与生理盐水相似 。关于即将进入或出生在第一个RSV熏染季的新生儿和婴儿 ，尼塞韦单抗（Nirsevimab）是首个且唯一在华获批的呼吸道合胞病毒熏染预防药物 ，适用于这一特定群体 。


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